2024年5月17日,歐盟發布REACH修訂法規(EU) 2024/1328,旨在修改REACH附件XVII對D4、D5、D6的限制要求,修訂法規在歐盟官方公報上公布后的第20天起生效。以下為法規修改前后要求對比:
修改前:
條款 | 限值條件 |
70. 八甲基環四硅氧烷(D4) CAS編號:556-67-2 EC編號:209-136-7 十甲基環五硅氧烷(D5) CAS編號:541-02-6 EC編號:208-764-9 | 1. 洗凈類化妝品中D4或D5任一種物質含量等于或超過0.1%,則自2020年1月31日后不得投放市場。 2.本條款所述“洗凈類化妝品”,指法規(EC)No 1223/2009第2(1)(a)條定義的,在正常使用條件下,使用后用水清洗干凈的化妝品。 |
修改后:
條款 | 限值條件 |
70. 八甲基環四硅氧烷(D4) CAS編號:556-67-2 EC編號:209-136-7 十甲基環五硅氧烷(D5) CAS編號:541-02-6 EC編號:208-764-9 70. 八甲基環四硅氧烷 (D4) CAS編號 556-67-2 EC編號 209-136-7 十甲基環五硅氧烷 (D5) CAS 編號 541-02-6 EC編號 208-764-9 十二甲基環六硅氧烷 (D6) CAS 編號 540-97-6 EC編號 208-762-8 | 1. 不得投放市場: (a) 作為單一物質; (b) 作為其他物質的組分;或 (c) 在混合物中; 2026年6月6日起,當物質的濃度等于或大于 0.1%(以質量計)。 2. 2026年6月6日起,不得用于紡織品、皮革和毛皮的干洗溶劑。 3. 例外情況: (a) 對于洗凈類化妝品中的D4和D5,第1段第(c)點自2020年1月31日起適用。 根據本點,“洗凈類化妝品”是指(EC)1223/2009第2(1)條第(a)點中定義的化妝品,在正常使用條件下,使用后會用水沖洗掉的化妝品; (b) 對于第3(a)段中未提及的所有其他化妝品,第1段自2027年6月6日起適用; (c) 對于(EU)2017/745第1(4)條定義的醫療器械和(EU)2017/746第1(2)條中定義的體外診斷醫療器械,第1段自2031年6月6日起適用; (d) 對于2001/83/EC第1條第2點中定義的藥品和(EU)2019/6第4(1)條中定義的獸藥,第1段自2031年6月6 日起適用; (e) 對于作為紡織品、皮革和毛皮干洗溶劑的D5,第1和第2段自2034年6月6日起適用。 4. 例外情況,第1段不適用于: (a) 將 D4、D5 和 D6 投放市場用于以下工業用途: -作為生產硅聚合物的單體, -作為生產其他硅物質的中間體, -作為聚合反應中的單體, -在混合物的配制或重新包裝中, -在物品的生產中, -在非金屬表面處理中的應用; (b) 將D5和D6投放市場用于(EU)2017/745第1(4)條中定義的設備,用于疤痕和傷口的治療和護理,傷口的預防和造口的護理; (c) 將D5投放市場用于專業清潔或修復藝術品和古董; (d) 將D4、D5和D6投放市場用于受控條件下進行的研發活動中的實驗室試劑。 5. 例外情況,第1段第(b)點不適用于以下情況: -作為硅聚合物的組成部分投放市場的 D4、D5和D6, -作為硅聚合物的組成部分投放市場的混合物,第6段中規定的例外情況。 6. 例外情況,第1段第(c)點不適用于以下情況下投放市場的混合物: (a) 用于粘合、密封、膠合和鑄造,D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于1%(以質量計); (b) 用于保護涂層(包括海洋涂層),D4的濃度等于或小于0.5%(以質量計),或 D5 或 D6 的濃度等于或小于 0.3%(以質量計); (c) 用于(EU)2017/745第1(4)條和(EU)2017/746第1(2) 條中定義的設備(除第 6(d) 段提到的設備外),D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于 0.2%(以質量計); (d) 用于(EU)2017/745第1(4)條中定義的牙科印模的設備,D5在混合物中的濃度等于或小于0.3%(以質量計),或D6在混合物中的濃度等于或小于 1%(以質量計); (e) 用于馬用硅膠鞋墊或馬蹄鐵,D4在混合物中的濃度等于或小于 0.2%(以質量計),或D5、D6的濃度等于或小于 1%(以質量計); (f) 用于粘合促進劑,D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于 0.5%(以質量計); (g) 用于3D打印,D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于 1%(以質量計); (h) 用于快速成型和模具制造,或通過石英填料穩定的高性能用途,D5在混合物中的濃度等于或小于 1%(以質量計),或D6在混合物中的濃度等于或小于 3%(按以質量計); (i) 用于移印或印刷墊的制造,D5或D6在混合物中的濃度等于或小于 1%(以質量計); (j) 用于專業清潔或修復藝術品和古董,D6在混合物中的濃度等于或小于 1%(以質量計)。 7. 例外情況,第1段和第2段不適用于將D5作為溶劑用于嚴格控制的封閉干洗系統中對紡織品、皮革和毛皮的清洗,且清洗溶劑被回收或焚燒。 |